企業快訊 | 瑞神安醫療"植入式腦深部神經刺激器系統（CNS）"正式獲批上市
來自：企業新聞 日期：2025-08-04 09:29近日，由瑞神安醫療自主研發的植入式腦深部神經刺激器系統（CNS）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準！
瑞神安CNS系統 瑞神安CNS系統由植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極、延伸導線、體外程控充電器等組件構成，集成了8觸點電極、方向性電極、可感知、體位自動感應、可視化遠程程控、無線充電等多項創新技術，其質量和性能均達到國際領先水平。 可感知 可實時采集局部場電位（LFP），采集的LFP信號可通過藍牙傳輸至患者端/醫生端APP。醫生可遠程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，了解患者病癥調整治療方案。最多可實現16通道刺激，8通道信號采集。 多種電極可選 （1）4觸點電極：可以連接4根4觸點電極，覆蓋更多核團； （2）8觸點電極：可以連接2根8觸點電極，增加刺激范圍； （3）方向性電極：采用1-3-3-1觸點布局，能夠精準控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。 體位自動感應 國際獨有體位感應功能，最多可以識別6種體位，可根據患者不同的身體姿勢實現不同的刺激參數。 多樣化刺激模式 支持常規模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。 同時，瑞神安注冊臨床試驗首次驗證了閉環模式治療帕金森病的療效。采用自主研發的閉環帕金森病算法，使患者獲得了良好感受。研究結果已發表于國際神經調控學會官方期刊Neuromodulation（Q2，中科院二區，IF=3.2）。研究表明： （1）術后360天與基線相比，aDBS（閉環刺激組：N=32）和cDBS（開環刺激組：N=30）均顯著改善帕金森病患者的運動及非運動癥狀（MDS-UPDRS Ⅲ評分兩組無統計學差異）； （2）但aDBS組在以下指標中表現出統計學優勢： MDS-UPDRS II改善率：57.29% vs 33.02%（p=0.022）； MDS-UPDRS IV改善率：59.83% vs 36.69%（p=0.026）； PDQ-39改善率：56.91% vs 27.37%（p=0.031）； LEDD減少率：53.35% vs 29.16%（p=0.002） CNS閉環算法 遠程程控技術 可視化遠程程控，患者足不出戶即可接受醫生的遠程調控，經濟、便捷、高效。 配套手術綜合解決方案 提供自主研發的手術配套系統，包括立體定向頭架、立體定向手術計劃軟件、微電極推進器、術中電生理設備等，全面保障手術的精準性與安全性。
腦深部電刺激療法 腦深部電刺激療法是將電極植入到腦深部特定功能區，通過低頻或高頻脈沖電刺激腦網絡，調節異常神經電活動，從而實現緩解病癥的效果。 帕金森病是腦深部電刺激療法最為廣泛和成熟的適應癥，通過刺激腦深部靶點丘腦底核(STN)或蒼白球內側部(Gpi)，能顯著改善帕金森病病人的運動癥狀，如震顫、僵直和運動遲緩等。其次，對于其他運動障礙疾病，如特發性震顫、肌張力障礙等，腦深部電刺激臨床治療效果顯著。此外，在難治性精神障礙方面，腦深部電刺激對難治性強迫癥、抑郁癥治療也顯示出潛力。
