瑞神安醫療“植入式可充電脊髓刺激器產品（SCS）”獲批上市
來自：企業新聞 日期：2022-09-22 15:40瑞神安(an)醫療“植(zhi)入(ru)式可充電(dian)脊髓(sui)刺激器產品（SCS）”獲批(pi)上市
近日，由瑞神安醫療自主研發的植入式脊髓刺激器產品（SCS）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準。
該款植入式脊髓刺激器產品的獲批上市，打破了進口產品的長期壟斷，是瑞神安醫療在神經調控領域的又一次深耕，也是瑞神安醫療布局疼痛治療領域的重要開端。
瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統（SCS）
瑞(rui)神安新(xin)一(yi)代(dai)植入(ru)式脊(ji)髓(sui)(sui)刺(ci)激(ji)(ji)器系統（SCS）由植入(ru)式可充電脊(ji)髓(sui)(sui)刺(ci)激(ji)(ji)器、植入(ru)式脊(ji)髓(sui)(sui)刺(ci)激(ji)(ji)電極（針狀電極、片狀電極）、植入(ru)式脊(ji)髓(sui)(sui)刺(ci)激(ji)(ji)延伸導線、脊(ji)髓(sui)(sui)刺(ci)激(ji)(ji)程控充電器等組件構成(cheng)，2016年牽頭(tou)獲(huo)得十三五(wu)國(guo)家(jia)重(zhong)點研(yan)發(fa)計劃(hua)項(xiang)目，填補國(guo)內空(kong)白；集成(cheng)多項(xiang)創新(xin)技術，質(zhi)量和(he)性能均達(da)到國(guo)際先(xian)進水平。
?全(quan)方位電極類型
除了常規針狀電極和片狀電極，該款植入式脊髓刺激器系統還為臨床提供了1.0mmDRG電極，可通過彎頭套管精準植入神經根、神經節、周圍神經等部位，臨床試驗中驗證了頭面部至骶孔的覆蓋。
?多種類型固定(ding)錨
為了確保電極固定的穩定性，多種類型的固定錨可供臨床選擇，包括鈦鎖型、狼牙棒式、雙翼非對稱式；尤其是注射式固定錨，不僅操作方便，還可以極緊密地綁定電極，最大程度降低電極移位率。
?測試刺激器功能全覆蓋
全功能測試脊髓刺激器，與永久植入刺激器功能完全一致，支持所有輸出模式；可充電，與程控充電器配合使用，簡化學習曲線。測試刺激參數可一鍵轉移至永久植入刺激器。
?多樣化刺激模式
脊髓電刺激通過調整脈寬、頻率、幅度、刺激時間等參數滿足臨床個性化的疼痛治療需求。瑞神安SCS可設置的頻率最高可達10KHz，臨床試驗中開展了各種刺激模式驗證，包括10kHz超高頻刺激、Burst刺激、周期模式、定時模式、體位自適應模式。
?獨創雙模通信
瑞神安SCS同時具備近端通信和藍牙通信功能，在程控操作時，可以通過近端通信激活藍牙通信，低功耗、遠距離和安全性三重保障。
?創新型程控充電器
程控充電器將程控和充電兩大功能二合一，一機兩用，既節約了成本，而且操作方便高效；可以實時反應程控和充電狀態。
患者(zhe)端(duan)程控充電(dian)器(qi)超大觸摸(mo)屏，極簡操作，只需按(an)“+/-”即可(ke)調(diao)整參數。
?遠程程控、患者管理
醫(yi)生端和患(huan)者端程控儀(yi)均可連接WIFI，隨時隨地遠程。調(diao)控參數、刺激器狀態、充電效率實時上傳云(yun)端，便于(yu)分(fen)析、追溯。
除了在產品功能的創新，瑞神安SCS多中心注冊臨床試驗充分驗證了產品的安全性和有效性，臨床試驗中66例疼痛患者進行了永久植入手術，覆蓋疼痛類型包括腰椎術后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經痛、臂叢神經損傷、肋間神經痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會陰痛、枕神經痛等，術后180天有效率（疼痛VAS評分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信隨著瑞神安SCS的上市，將會造福更多飽受疼痛煎熬的患者。
【 脊髓電刺激（SCS）療法 】
脊髓電刺激術（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經附近，通過植入體內的刺激器發出電脈沖信號，刺激脊髓背柱、脊神經根、背根神經節或周圍神經，調節神經系統功能達到緩解疼痛的目的，是一種微創可逆、綠色安全、療效確切的神經調控療法。
1965年Melzack和Wall提出了(le)疼(teng)痛“門(men)控理論(lun)(lun)”，成為SCS的理論(lun)(lun)基礎；1967年SCS首次(ci)應用于(yu)疼(teng)痛治(zhi)療(liao)；1970年誕生了(le)完(wan)全植入式SCS系統；1989 年美國FDA批(pi)準SCS用于(yu)疼(teng)痛治(zhi)療(liao)。
目前認為，對(dui)常規治療(liao)無效的(de)慢性疼(teng)痛(tong)病(bing)人，在充分考慮適(shi)應證(zheng)和禁忌證(zheng)的(de)前提下，越(yue)早植入SCS，病(bing)人獲益越(yue)大。另外臨床中發(fa)現，部(bu)分病(bing)人在試用短(duan)期 SCS 治療(liao)后， 即使未植入 SCS 也能獲得較長時(shi)間的(de)疼(teng)痛(tong)緩(huan)解，由此開啟了(le)SCS短(duan)時(shi)程(cheng)刺激治療(liao)模式。
SCS適應(ying)證(zheng)（包括但(dan)不限(xian)于(yu)）：FBSS、復(fu)雜性(xing)區域疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)綜(zong)合征(zheng)(CRPS)、周(zhou)圍(wei)神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)損傷性(xing)疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、慢性(xing)神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)根性(xing)疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、交(jiao)感神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)相(xiang)關性(xing)疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、帶狀皰疹后神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)性(xing)糖(tang)尿病(bing)周(zhou)圍(wei)神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)病(bing)變(bian)、周(zhou)圍(wei)血(xue)管性(xing)疾病(bing)、頑固性(xing)心(xin)絞痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)（經(jing)(jing)(jing)(jing)規范內(nei)外科治療無法緩解）、內(nei)臟(zang)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、多發(fa)性(xing)硬化引(yin)起(qi)的神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、放(fang)化療引(yin)起(qi)的痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)性(xing)神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)病(bing)變(bian)、腦卒(zu)中后疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、脊髓損傷后疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)、神(shen)(shen)經(jing)(jing)(jing)(jing)根（叢(cong)）性(xing)撕脫傷、癌性(xing)疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)(tong)等。近(jin)年來，SCS被用(yong)于(yu)臟(zang)器功(gong)能(neng)(neng)保護、改善(shan)胃腸功(gong)能(neng)(neng)、中樞催醒(xing)，并取(qu)得了一定效果(guo) 。
關于瑞神安
常州瑞神安醫療器(qi)械有(you)限公司是一家專注(zhu)于有(you)源植入(ru)式醫療器(qi)械研發、生(sheng)產(chan)及銷售的創新型高新技術(shu)企業。
公司源于清華(hua)大(da)學微(wei)電子所團隊(dui)(dui)植入(ru)式神經(jing)刺(ci)激(ji)器項目的產學研轉化，于2013年落戶(hu)江蘇常州開發(fa)區，創(chuang)(chuang)始(shi)團隊(dui)(dui)畢業于清華(hua)大(da)學，并(bing)由清華(hua)創(chuang)(chuang)投、上市公司等參與(yu)創(chuang)(chuang)辦。
公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發展，公司自主研發的植入式迷走神經刺激器（VNS）、一次性使用顱內腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）已經獲批上市。植入式閉環神經刺激器（CNS）正在開展癲癇、帕金森病的注冊臨床試驗，未來還將拓展更多的疾病治療。
公司(si)擁有(you)一支高水(shui)(shui)平(ping)的研(yan)發、生(sheng)(sheng)產(chan)、質控、臨(lin)床和市場團隊，擁有(you)100多項專利，多次獲得國家重點(dian)研(yan)發計(ji)劃、腦計(ji)劃、省雙(shuang)創(chuang)團隊等政府(fu)項目支持，其研(yan)發能(neng)力(li)、創(chuang)新能(neng)力(li)、生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力(li)均處于行(xing)業領先水(shui)(shui)平(ping)。
瑞神安醫療的(de)(de)質量方(fang)針(zhen)是(shi)：“重視(shi)質量就是(shi)關愛生命(ming)”，將產品(pin)質量放在(zai)第一位，對(dui)產品(pin)質量精(jing)益求(qiu)精(jing)，目標是(shi)成為中國最優秀的(de)(de)有源植入類醫療器械企業。
